通过超脉络膜上给药治疗原发性不确定性病变和小脉络膜黑色素瘤受试者的AU-011的安全性和有效性的第二阶段试验

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药品名称

重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液

基因突变

ALK、

适应症

PTX35-001 A期,首次人为,剂量递增研究,以评估难治性标准的晚期实体瘤患者中单克隆抗体 PTX-35的安全性

  描述:

  I期人类首次剂量递增研究,用于评估难治性标准晚期晚期实体瘤患者单克隆抗体PTX-35的安全性

  相关条件:

  恶性实体瘤

  招聘状态:

  招聘中

  疾病状态

  转移,不可切除,复发

  疗法

  PTX-35

  治疗情境

  实体瘤-无标准/可接受的治疗,实体瘤-后续品系

  简要标题

  PTX-35在晚期实体瘤患者中的应用

  官方标题

  PTX35-001 A期,首次人为,剂量递增研究,以评估难治性标准的晚期实体瘤患者中单克隆抗体    PTX-35的安全性

  组织研究编号

  PTX35-001


资格标准

        入选标准:
        为了参与这项研究,患者必须:
          1.愿意并且有能力签署书面知情同意书。
          2.签署知情同意书时,年龄至少为18岁的男性或女性。
          3.对转移的或晚期的,不可切除的实体瘤
             疾病进行书面诊断。患者必须已经按照护理标准(SOC)病情发展或复发
             疗法,或不符合资格,或拒绝其他安全有效的SOC
             疗法,研究者认为实验疗法可能会受益
             与PTX-35。
          4.具有可接受的器官功能,定义如下:
               1.白蛋白≥2.5 g / dL
               2.除非患者患有吉尔伯特氏病,否则总胆红素<3.0×正常上限(ULN)
                  综合症
               3.丙氨酸转氨酶(ALT)和天冬氨酸转氨酶(AST)≤3.0×ULN,或
                    -肝转移为5×ULN
               4.计算或测得的肌酐清除率> 35 mL / min
                  科克罗夫特-高特公式
               5.中性粒细胞绝对计数≥1,500 / mm3
               6.血红蛋白≥9 g / dL
               7.血小板计数≥100,000 / mm3
          5.东部合作肿瘤小组(ECOG)的绩效状态为0-2。
          6.预期寿命至少三个月。
          7.育有生育能力的女性和男性患者必须同意
             在试验期间和服用后六个月内使用足够的避孕药
             最后用PTX-35治疗。
        排除标准:
        为了参与这项研究,患者不得:
          1. 在4周内接受过任何全身性抗癌治疗,包括小分子,化学疗法,              放射治疗,单克隆抗体或任何其他实验药物
             第一剂PTX-35。允许对先前的乳腺癌 
             或前列腺癌进行辅助抗激素治疗。(注意:姑息性放射治疗的冲洗率为2
             周)。
          2.有临床显著的心脏疾病,包括:
               1. 签署知情同意书后6个月内,不稳定型心绞痛发作
                  (ICF)。
               2. 在签署ICF后的6个月内发生急性心肌梗塞。
               3.已知的充血性心力衰竭(纽约分类为III级或IV级)
                  心脏协会);和/或已知的心脏射血分数降低(LVEF)
                  <45%。
               4.不受控制的高血压定义为收缩压≥160mmHg和/或
                  尽管进行了最佳的医疗管理,但舒张压仍≥100 mmHg。
          3. 患有已知或临床怀疑的软脑膜病。稳定,先前已治疗
             只要考虑到这些因素,就允许大脑或脊髓发生转移
             稳定(通过CT或MRI),不需要全身性皮质类固醇。
          4.有≥3级过敏反应史,或怀疑对下列药物过敏或不耐受
             单克隆抗体疗法。
          5.有可疑细胞因子释放综合征(CRS)的病史。
          6.有任何已知的免疫缺陷 疾病(无需测试)。
          7.已经接受过同种异体干细胞移植。
          8. 患有正在进行或当前的自身免疫性疾病。永久但稳定且易于控制的免疫
             如果使用泼尼松,则允许先前治疗产生的相关不良事件(irAE)
             等效皮质类固醇使用量不超过10毫克/天。
          9.具有任何其它条件要求并发的全身免疫抑制治疗
             (除了每日不超过10mg的允许例外
             泼尼松 /皮质类固醇使用)。
         10.具有临床上明显的活动性病毒,细菌或真菌感染,需要:
               1.抗菌治疗静脉内治疗不到两周
                  第一次给药之前,或
               2.抗菌治疗的口服治疗在不到1周前完成
                  第一剂。抗生素预防性治疗(例如拔牙)
                  被允许。
         11.曾经做过大手术(需要全身麻醉或住院治疗)
             在首次施用PTX-35之前的四个星期内。
         12. 在过去10年中,有过已知的破伤风 / 白喉疫苗。
         13.已知需要主动和/或进行性治疗的其他恶性肿瘤
             治疗; 例外情况包括基底细胞或鳞状细胞皮肤癌,原位宫颈癌或其他癌症的,病人已经病 -免费在
             至少两年。
         14.曾经在脑或脊髓中发现过未经治疗或有症状的转移灶
             需要类固醇。可招募具有稳定CNS转移治疗的患者
             在申办者和/或医疗监督员批准后。
         15.有任何其他正在进行显著的,不受控制的医疗条件中的意见
             调查员。
         16.已知人类免疫缺陷病毒(HIV),乙型肝炎或              丙型肝炎的阳性血清学(治愈后感染后除外)。不需要测试。
         17.有吸毒,医疗,心理或社会状况的历史,
             可能会干扰患者对试验的参与或对试验的评估
             结果。
         18.怀孕或母乳喂养的女性患者。
最高适用年龄:不适用
最低适用年龄:18年
符合条件的性别:所有
健康志愿者:没有