描述: | I期人类首次剂量递增研究,用于评估难治性标准晚期晚期实体瘤患者单克隆抗体PTX-35的安全性 |
相关条件: | 恶性实体瘤 |
招聘状态: | 招聘中 |
疾病状态 | 转移,不可切除,复发 |
疗法 | PTX-35 |
治疗情境 | 实体瘤-无标准/可接受的治疗,实体瘤-后续品系 |
简要标题 | PTX-35在晚期实体瘤患者中的应用 |
官方标题 | PTX35-001 A期,首次人为,剂量递增研究,以评估难治性标准的晚期实体瘤患者中单克隆抗体 PTX-35的安全性 |
组织研究编号 | PTX35-001 |
入选标准: 为了参与这项研究,患者必须: 1.愿意并且有能力签署书面知情同意书。 2.签署知情同意书时,年龄至少为18岁的男性或女性。 3.对转移的或晚期的,不可切除的实体瘤 疾病进行书面诊断。患者必须已经按照护理标准(SOC)病情发展或复发 疗法,或不符合资格,或拒绝其他安全有效的SOC 疗法,研究者认为实验疗法可能会受益 与PTX-35。 4.具有可接受的器官功能,定义如下: 1.白蛋白≥2.5 g / dL 2.除非患者患有吉尔伯特氏病,否则总胆红素<3.0×正常上限(ULN) 综合症 3.丙氨酸转氨酶(ALT)和天冬氨酸转氨酶(AST)≤3.0×ULN,或 -肝转移为5×ULN 4.计算或测得的肌酐清除率> 35 mL / min 科克罗夫特-高特公式 5.中性粒细胞绝对计数≥1,500 / mm3 6.血红蛋白≥9 g / dL 7.血小板计数≥100,000 / mm3 5.东部合作肿瘤小组(ECOG)的绩效状态为0-2。 6.预期寿命至少三个月。 7.育有生育能力的女性和男性患者必须同意 在试验期间和服用后六个月内使用足够的避孕药 最后用PTX-35治疗。 排除标准: 为了参与这项研究,患者不得: 1. 在4周内接受过任何全身性抗癌治疗,包括小分子,化学疗法, 放射治疗,单克隆抗体或任何其他实验药物 第一剂PTX-35。允许对先前的乳腺癌 或前列腺癌进行辅助抗激素治疗。(注意:姑息性放射治疗的冲洗率为2 周)。 2.有临床显著的心脏疾病,包括: 1. 签署知情同意书后6个月内,不稳定型心绞痛发作 (ICF)。 2. 在签署ICF后的6个月内发生急性心肌梗塞。 3.已知的充血性心力衰竭(纽约分类为III级或IV级) 心脏协会);和/或已知的心脏射血分数降低(LVEF) <45%。 4.不受控制的高血压定义为收缩压≥160mmHg和/或 尽管进行了最佳的医疗管理,但舒张压仍≥100 mmHg。 3. 患有已知或临床怀疑的软脑膜病。稳定,先前已治疗 只要考虑到这些因素,就允许大脑或脊髓发生转移 稳定(通过CT或MRI),不需要全身性皮质类固醇。 4.有≥3级过敏反应史,或怀疑对下列药物过敏或不耐受 单克隆抗体疗法。 5.有可疑细胞因子释放综合征(CRS)的病史。 6.有任何已知的免疫缺陷 疾病(无需测试)。 7.已经接受过同种异体干细胞移植。 8. 患有正在进行或当前的自身免疫性疾病。永久但稳定且易于控制的免疫 如果使用泼尼松,则允许先前治疗产生的相关不良事件(irAE) 等效皮质类固醇使用量不超过10毫克/天。 9.具有任何其它条件要求并发的全身免疫抑制治疗 (除了每日不超过10mg的允许例外 泼尼松 /皮质类固醇使用)。 10.具有临床上明显的活动性病毒,细菌或真菌感染,需要: 1.抗菌治疗静脉内治疗不到两周 第一次给药之前,或 2.抗菌治疗的口服治疗在不到1周前完成 第一剂。抗生素预防性治疗(例如拔牙) 被允许。 11.曾经做过大手术(需要全身麻醉或住院治疗) 在首次施用PTX-35之前的四个星期内。 12. 在过去10年中,有过已知的破伤风 / 白喉疫苗。 13.已知需要主动和/或进行性治疗的其他恶性肿瘤 治疗; 例外情况包括基底细胞或鳞状细胞皮肤癌,原位宫颈癌或其他癌症的,病人已经病 -免费在 至少两年。 14.曾经在脑或脊髓中发现过未经治疗或有症状的转移灶 需要类固醇。可招募具有稳定CNS转移治疗的患者 在申办者和/或医疗监督员批准后。 15.有任何其他正在进行显著的,不受控制的医疗条件中的意见 调查员。 16.已知人类免疫缺陷病毒(HIV),乙型肝炎或 丙型肝炎的阳性血清学(治愈后感染后除外)。不需要测试。 17.有吸毒,医疗,心理或社会状况的历史, 可能会干扰患者对试验的参与或对试验的评估 结果。 18.怀孕或母乳喂养的女性患者。
最高适用年龄: | 不适用 |
最低适用年龄: | 18年 |
符合条件的性别: | 所有 |
健康志愿者: | 没有 |